葛均波发起并成立中国心血管医生创新俱乐部-重庆630新闻
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技术临床-葛均波发起并成立中国心血管医生创新俱乐部

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在9月初舉辦的中國醫療器械創新創業大賽上,600多個海內外創業項目展開角逐,通過「醫、產、學、研、用」的轉化閉環,以期將各類原創療法、技術、儘早落地並最終為患者所用。

葛均波認為專利權的歸屬頗為重要。他為記者舉例說,「此前審計部門在審計醫院管理層時發現,有一款科學家發明的產品,正在轉化且已有被用作臨床實驗;但該產品發明者的太太被聘為公司的副董事長,且占股40%。」

「改革開放至今,我們正從模仿走向創新。」中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波告訴第一財經記者,他也同時擔任上述中國醫療器械創新創業大賽評委會主席。「過去我們更多的是向海外學習先進理念、引進器械; 而自從2005年國家開始鼓勵一些海外企業到中國辦廠以後,一批原先在海外工作的工程師們也陸續回國創業。」

「我們正以人工智能為基礎研究一種心電圖監測方式,其可以通過大數據分析來診斷心肌梗死,這是劃時代。毫無疑問,可穿戴設備在未來會改變人類的生活、醫療方式。」

對於業界熱議的評審標準,在葛均波看來,對於產品上市前的評審,第一個是安全,第二個是有效。比如,按照國際通行的安全指標,某瓣膜在動物實驗、臨床實驗上,每分鐘心跳應是75次,20小時是10萬8千次;這個瓣膜要使用10年的話應該是多少次,非常清楚。

近年來,伴隨着國家創新驅動戰略的實施和相關政策的落地,醫療原始創新備受關注。

成果轉化仍遇瓶頸有了創新的源動力還遠遠不夠,實現最終的成果轉化才是關鍵。

在葛均波看來,上述這些創新成果轉化的困難,一方面在於對發明轉化后的獎勵等制度缺乏明確的規劃;另一方面則在於審批等行政許可上的滯后;另外,社會資本參与、投入也需要調整預期。

葛均波在90年代受聘于德國Essen大學醫學院,並於1999進入復旦大學附屬中山醫院工作。近年來,如二尖瓣夾合器、可降解冠脈生物可吸收支架等由葛均波帶領團隊自主研發的產品路續實現轉化。

數據顯示,2008年~2017年全球醫療器械專利數約199萬件,我國10年間申請專利超過61萬件。這其中,專利數量多,成果轉化不足則是亟待解決痛點。

記者從國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心了解到,截至到上半年,我國人工智能類產品申報創新的產品統計下,眼科有2項、骨科1項、心內科1項、呼吸科2項;申報註冊的產品統計下有心內科1項。但仍無1例通過創新審查或獲准註冊。

「從模仿走向創新的過程中,醫生應該成為創新的源頭。」葛均波這樣認為,「因為在診療時,只有醫生知道需要什麼,用的器械適不適合,如何去改進、創新;這也和以往由企業、產業層面來進行創新是不同的。」

「審批的過程還是有些漫長。」據葛均波表示,「我們去年4月申請的兩個心臟瓣膜,今年批准了1個;由於中國是器械評審終身負責制,因此評審人員也會擔心出現瑕疵被追回的情況。」

我國應該如何做?葛均波給出建議,「職務發明把專利轉化以後,(劃分清楚)多少是國家,多少是個人,多少屬於企業。我們在創新轉化的過程中,不可避免遇到這樣的一些情況。」

創新是頭等大事在我國,心血管疾病死亡率居人口死亡病因首位,且病患人數約2.9億。儘管中國是全球僅次於美國的心血管市場,但自主研發相關醫療器械(介入性支架、導管等)企業寥寥無幾,主要原因在於這一領域技術壁壘極高。

Evaluate Medtech預測,到2024年全球心血管產業將達726億美元,未來5年複合增長率將超過6.4%。而現階段,80%的心血管介入市場份額集中在美敦力、波士頓科學、雅培等企業;心血管影像主要集中在飛利浦、西門子醫療、GE醫療等企業。

「臨床醫生髮明的產品應該屬於職務發明,如果借鑒其它國家經驗的話,只要將其中專利權等劃分清楚即可;但在我國審計過程當中,就比較難界定其合法還是違法。」葛均波坦言。

他也建議,「未來也可以由國家先出政策,評審方面交由行業協會中的大批專家來負責;比如,由一位首席科學家申請及報告,在經他本人認可后再由專家投票,投票達到一定數量方可執行或操作。」

「現階段,人工智能對於慢病管理,疾病診斷還是有所幫助的,甚至一些可穿戴設備還能幫助我們發現一些原來發現不了的疾病。」葛均波告訴記者。身為全國政協委員的他,早在前幾年的提案中,就將臨床醫學人工智能當作醫學領域公認的戰略發展方向。

此外,我國目前的葯械審批流程,是基於發明出來的樣品,經做動物試驗、臨床試驗后,再交由國家相關審批中心進行驗證;其路徑相對來說比較清晰。

如何解決此類情況?「首先,是要從法律層面着手,科學家、企業都需要由法律來保護;有了法律后,待產品轉化上市后再來界定其中的收益和比例。其次,我們也呼籲要提升行政審批方面效率。」葛均波說。

除了心血管器械外,放射領域也是重點。 在國家唯一獲批的介入放射創新中心裏,心臟、神經介入、腫瘤介入、外周介入等核心創新內容都將被逐一實現。「我們會以臨床需求為主,通過上游的材料及工程師、投資與市場共同打造一個閉環。當然,這裏面其實更多地還需要政府層面的參与。」葛均波說。

於是,葛均波發起並成立中國心血管醫生創新俱樂部,通過創新理念探討與實踐,鼓勵並激發年輕醫生的創造力。葛均波對記者介紹說,「4年來,已有60餘項專利技術在這一平台上誕生;而無論是專利、還是創新藥品,它們都是碎片式的,都需要後續交給企業來投入資金並落地。」

敬畏前沿科學今年6月,葛均波率先嘗試,在東方心臟病學會議上演示了一個利用MR(混合現實)的全息輔助系統進行冠狀動脈病變定位的案例。戴上MR眼鏡,患者的器官結構、血管等以三維成像方式清晰展現;排除了干擾,醫生就可以迅速找到病變位置,更加精細化地制定手術方案。

醫療創新成果轉化本身是一個周期漫長、投入巨大的工程,《關於全面推進衛生與健康科技創新的指導意見》、《關於加強衛生與健康科技成果轉移轉化工作的指導意見》等的發佈,也使得醫生、相關機構在創新及轉化中的重要作用更加凸顯。

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